Fachliche Beurteilung von Medizinprodukten
Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Ursache von nosokomialen Infektionen sein.
Die Anwendung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten setzt eine vorhergehende Aufbereitung mittels Reinigung und Desinfektion oder Sterilisation voraus, an die klare Anforderungen zu stellen sind.
Gemäß § 34 Medizinproduktegesetz muss der:die Anwender:in die Aufbereitung von Medizinprodukten den Anweisungen des Herstellers folgend durchführen. Daraus leitet sich ab, dass Hersteller:innen von Medizinprodukten dem:der Anwender:in klare, nachvollziehbare und vollständige Anweisungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten liefern müssen.
Die Universitätsklinik für Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle unterstützt die mit der Beschaffung und Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Einrichtungen des AKH Wien – Medizinischer Universitätscampus bei der Feststellung und fachlichen Beurteilung der Herstellerangaben hinsichtlich der fachlichen Nachvollziehbarkeit und Durchführbarkeit der Aufbereitung von anzuschaffenden Medizinprodukten.
Im Rahmen eines Investitionsantrages oder eines Antrages auf Leihgerätestellung im AKH Wien – Medizinischer Universitätscampus beurteilt die Universitätsklinik für Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle insbesondere folgende Fragen:
- Handelt es sich bei gegenständlichem Medizinprodukt um ein nicht-aufzubereitendes Einmalprodukt oder um ein wiederaufbereitbares Medizinprodukt.
- Liegen dem Medizinprodukt entsprechende Herstellerangaben betreffend Verwendungszweck und Aufbereitung bei.
- Liegt eine zweckbestimmte Risikoklassifizierung gemäß Empfehlungen des Robert-Koch-Institut (unkritisch/semi-kritisch A, B/kritisch A, B, C) vor.
- Kann das gegenständliche Medizinprodukt leicht gereinigt werden, oder bestehen erhöhte Anstrengungen hinsichtlich der nötigen Reinigung.
- Werden vom Hersteller zur Reinigung und Desinfektion Mittel benannt, die über eine glaubhafte Auslobung hinsichtlich ihrer antimikrobiellen Wirksamkeit (z.B. Listung im Expertisenverzeichnis der ÖGHMP, Verzeichnis des VAH; oder Vorlage von mindestens durch 2 unabhängige Prüflaboratorien durchgeführten Untersuchungen) verfügen.
- Werden vom Hersteller validierte Desinfektions- und Sterilisationsverfahren genannt, die mit Mitteln und Geräten am AKH Wien – Medizinischer Universitätscampus so durchgeführt und organisiert werden können, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patient:innen, Anwender:innen oder Dritten nicht gefährdet wird.
Die aktuelle Checkliste für Anbieter wird von der Abteilung Medizintechnik der Technischen Direktion AKH Wien (TMT) auf Anfrage ausgegeben.